英国将不再使用CE认证！

近日，英国**正式官宣，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日-2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，药品和产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证。

一、CE认证在2023年将失效

从2021年1月1日开始，英国医疗器械的投放市场将发生如下变化：

1、CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日；

由欧洲经济区（EEA）的*机构颁发的证书将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日

从2021年1月1日起，希望在英国市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径

2、从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。

注册会有宽限期：

III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月

其他IIb类和所有IIa类设备为8个月

I类设备为12个月

以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。

如果您是英国境外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国负责人，负责在英国对产品负责。

二、英国医疗器械和体外诊断新监管法明年出台

目前英国设备受以下法规监管：

有源植入式医疗设备的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）

关于医疗设备的93/42 / EEC指令（EU MDD）

关于体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC（EU IVDD）

这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订（UK MDR 2002）生效 。这些法规（以2021年1月1日的形式存在）将在过渡时期后继续在英国生效。

自2021年1月1日起，欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）。

MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。

三、国内设备英国上市必须经MHRA注册，较长12个月过渡期

从2021年1月1日开始，任何医疗设备，IVD或定制设备都需要在MHRA进行注册，然后才能投放到英国市场。

MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行登记。如果制造商位于英国以外，则需要*在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后，该英国负责人将负责向MHRA注册设备方面的制造商责任。

对于以下设备，将有4个月的时间向MHRA注册（直到2021年4月30日）：

有源植入式医疗设备

III类医疗设备

IIb类可植入医疗设备

IVD清单A

对于以下设备，将有8个月的时间向MHRA注册（直到2021年8月31日）：

IIb类非植入式医疗设备

IIa类医疗设备

IVD清单B

自检IVD