什么是欧盟授权代表EC-REP:representative in the EU
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对欧盟境外的医疗器械制造商来说,无论产品是哪个类别,都需要*一个欧盟境内的授权代表,作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧盟授权代表在产品流通在欧盟市场的过程中起到了至关重要的沟通、协调以及解决问题的作用。在现如今这个信息发达的社会,很多制造商都知道欧盟授权代表的定义,以及欧盟授权代表主要承担了哪些职责。那具体细节如何执行,有哪些特殊的要求等问题,可能很多医疗器械制造商并不是十分了解。我们参考了欧盟具体的指南文件,从几个问题中介绍一下法规的具体要求:1. 哪些技术文档必须要发给欧盟授权代表处进行保存?授权代表有义务保留国家主管部门掌握的某些信息,例如合格声明和技术文件(AIMDD附件2*6.1节; MDD附件II*6.1节,附件III*7.3节,附件IV*7节,附件V部分) 5.1,附件VI*5.1节,附件VII*2节; IVDD*9(7)和10(3)条)。授权代表必须能够提供市场监督机构为进行市场监督而可能需要的所有文件和信息(*765/2008/ EC号条例*19条)。当局根据转换指令或根据*765/2008 / EC号条例的国家立法提出任何信息请求。因此,关于这种请求或“命令”的合法性与否的任何问题都是由国家法院决定的。该信息可以与授权代表一起存储,授权代表应被授权将信息直接分发给当局。在这种情况下,合同应包括制造商的义务,以保持信息始终更新。如果制造商选择不向授权代表存储信息,他应向授权代表提供市场监督机构在接收到授权代表转发的请求后可能需要的所有文件和信息,以便进行市场监督。制造商、授权代表应该可以访问所有文档和信息。在这种情况下,合同必须确保制造商及时向授权代表提供所要求的信息,并且应包括制造商的义务,以便随时向授权代表通报任何变更。授权代表如果后者未向他提供获取必要信息的权利,则应撤销与制造商的合同。很多客户不愿意把产品技术文档交给欧代,或者会提供部分的产品技术文档,按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,欧代必须要保留至少以下的文件:i) Declaration of conformity,ii) Copy of the label, packaging andinstructions for use (in all languages requested by the countries where thedevice is marketed),iii) Notified Body certification (whererelevant),iv) Post market surveillance process anddata, vigilance reports and complaints, processes and datav) Technical documentation relevant tomarket surveillance investigation being undertaken by the Member State,vi) Relevant clinical data / notification,vii) Details of any distributors /suppliers putting the CE marked devices on the market,viii) Incident reports and correctiveactions taken.http://zm12345670.b2b168.com